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科伦药业派伦欣哌柏西利胶囊获批上市

来源:科伦E药 2023-08-05 17:20:52

2023年1月5日,科伦药业派伦欣®Palbociclib/ target=_blank class=infotextkey>哌柏西利胶囊)获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,获批规格包括75mg、100mg及125mg,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。获批用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
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干预细胞周期,抑制肿瘤增殖z3B帝国网站管理系统

在肿瘤细胞中,细胞周期蛋白依赖性激酶(CDKs)和细胞周期蛋白(Cyclins)结合形成复合体,促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)磷酸化,从而触发细胞周期从DNA合成前期(G1期)向DNA合成期(S期)转变,促进肿瘤细胞复制、增殖。CKD4/6抑制剂可选择性靶向CDK4/6,阻滞细胞周期从G1期到S期的进程,从而抑制肿瘤细胞增殖[1]z3B帝国网站管理系统

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CDK 4/6抑制剂作用机制z3B帝国网站管理系统

全球首个CDK 4/6抑制剂z3B帝国网站管理系统

CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌解救治疗首选治疗方案之一。截至目前,全球已获批上市的CDK4/6抑制剂包括Palbociclib/ target=_blank class=infotextkey>哌柏西利、阿贝西利、达尔西利及瑞博西利。哌柏西利是全球首个获批上市的CDK 4/6抑制剂[2-3],与原标准内分泌治疗相比,哌柏西利联合内分泌治疗可显著延长患者中位无进展生存期近一倍,降低疾病进展风险近一半;在真实世界研究中明确一线总生存获益,延长患者总生存期超过一年;对仅骨转移患者疗效更显著,延长患者PFS超2年且总体耐受性良好[4-5],已被CSCO乳腺癌诊疗指南(2022)、美国NCCN乳腺癌临床实践指南(2022.V4)等国内外权威指南推荐[6-7]z3B帝国网站管理系统

 

精准双靶向,肠道更安全z3B帝国网站管理系统

哌柏西利可精准靶向CDK4和CDK6,对CDK9等其他无关靶点无抑制作用,不会引起肠道毒性,故腹泻的不良反应发生率低,不影响患者生活质量。而阿贝西利对CDK9有抑制作用,具有一定肠道毒性,腹泻及恶心发生率显著高于哌柏西利,患者生活质量及依从性均更低[8-9]z3B帝国网站管理系统

 

科伦药业已获批抗肿瘤药物z3B帝国网站管理系统

截至目前,科伦药业已有10个抗肿瘤药物获批上市,分别是科愈新®(吉非替尼片)、科舒朗®(唑来膦酸注射液100ml:4mg)、科瑞菲® -注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、科舒新®(苹果酸舒尼替尼胶囊)、科吉新®(马来酸阿法替尼片)、科瑞洛® (盐酸厄洛替尼片)、伦达欣®(甲磺酸仑伐替尼胶囊)、科斯亭®(盐酸帕洛诺司琼注射液)、可予希®(注射用培美曲塞二钠)和派伦欣®(哌柏西利胶囊)。丰富的研发管线预示未来科伦将在肿瘤领域形成强大的产品集群,为肿瘤专家和患者提供更多用药选择,共同抗击癌症。z3B帝国网站管理系统

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参考文献     z3B帝国网站管理系统

1.Drugs . 2021 Feb;81(3):317-331z3B帝国网站管理系统

2.Breast Cancer Res Treat. 2019 Apr;174(3):719-729z3B帝国网站管理系统

3.NPJ Breast Cancer . 2022 Oct 11;8(1):114z3B帝国网站管理系统

4.Breast Cancer Res Treat. 2019 Apr;174(3):719-729z3B帝国网站管理系统

5.NPJ Breast Cancer . 2022 Oct 11;8(1):114z3B帝国网站管理系统

6.CSCO乳腺癌诊疗指南(2022)z3B帝国网站管理系统

7.NCCN乳腺癌临床实践指南(2022.V4)z3B帝国网站管理系统

8.Nat Rev Clin Oncol . 2016 Jul;13(7):417-30z3B帝国网站管理系统

9.Cancer Treat Rev . 2020 Nov;90:102086z3B帝国网站管理系统

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本材料仅供医疗卫生专业人士使用z3B帝国网站管理系统

编号:1010MKTSCZL20230112001z3B帝国网站管理系统

材料有效期至:2024年6月z3B帝国网站管理系统